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何勇石药集团与海和生物达成战略合作组建合资公司开发新药项目物流

时间:2019年11月29日

2月18日消息,石药集团与海和生物今日对外宣布,双方达成战略合作协议,将共同组建合资公司,联合开发海和生物旗下5个新药项目,加速产品商业化落地。

海和生物与石药集团组建合资公司联合开发新药项目

“我们非常高兴能与石药集团这样实力雄厚的综合性大型药企携手,组建合资公司,共同致力于海和生物5个项目的进一步开发及商业化。”海和生物董事长丁健院士表示,“本次合作代表海和的研发能力获得了业界的认可。合资公司将充分发挥海和方面以科学驱动创新的研发能力,以及石药集团在生产和营销方面的丰富经验,实现强强联合,专注于研发、生产和销售中国原创新药,让我们双方在现有各自的核心竞争力和擅长领域的基础上加速药物开发和市场化,满足更多患者的临床需求。”

石药集团董事长蔡东晨表示,“近年来,石药集团作为国内创新实力最强的制药集团之一,大力发展创新药研发,快速推动了石药集团实现转型升级,合资公司的组建将成为石药致力于‘做好药,为中国’的重要里程碑。我们期待与海和生物优势互补,精诚合作,继续以‘创新’和‘国际化’为两大驱动引擎,让中国制造的更多好药新药早日走向国际市场。”

此次涉及的项目分别是RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i。其中,RMX1001是有差异化的COX-2抑制剂,作为非麻醉性镇痛药物目前已有国外临床IIb期数据;而同样获得国外临床IIb期数据的还有EP4受体拮抗剂RMX1002,针对OA、RA和其他炎性疼痛起效快且镇痛效果持续,有望成为非甾体类抗炎药物/COX-2抑制剂以外的新止痛药物;RMX2001是第二代恶唑烷酮类似物的新型抗生素,目标适应症为多重耐药性结核病及耐药性革兰氏阳性菌感染;而HH185作为FGFR1/2/3靶向抑制剂,合资公司将在肿瘤和肺纤维化领域之外进一步开发和商业化;CDK4/6靶向抑制剂尚处于临床前研究,在体内外活性、代谢性质和血脑屏障渗透性方面表现不错。

作为合作方之一的海和生物,于2018年3月由上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西(上海)医药科技有限公司合并运营,是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业。除了此次合作开发的项目外,海和生物目前的在研项目还有RMX3001、ON101、CYH33、希明替康、谷美替尼等。

实际上,这并非石药集团首次与其他医药企业就产品研发达成合作。今年1月,石药集团全资附属公司石药欧意就曾与致力于靶向抗肿瘤、肿瘤免疫和自身免疫疾病的小分子创新药研发杭州英创签署相关协议,共同推动杭州英创旗下5个小分子化合物商业落地。根据该协议,石药欧意将获得杭州英创上述5款产品在中美两国独家开发及商业化权利,具体包括临床前及临床试验、产品批准申请、生产及商业化等环节。

值得注意的是,通过合作获得对方的产品商业化权利,似乎成为石药集团越来越倚重的发展路径。2018年12月,石药集团的另一家全资附属公司石药百克也与国内创新药研发企业天境生物签署合作协议,以最高不超过1.5亿元的价格获得TG103在中国(不包括香港、澳门及台湾)进行该产品有关的所有适应症开发与商业化权利。

查阅石药集团往期公告,截至1月4日,其发布的产品合作开发及获得商业授权的协议已有9项,其中8项集中在2016年以后。而最令人关注的莫过于,其与君实生物在2018年有关PD-1单抗和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗乳腺癌的联合用药组合的临床开发、注册及商业化合作。随着同年12月,君实生物PD-1单抗成为国产首款获批上市的药物,石药集团在该次合作中所获得的联合用药产品也将加快商业化进程。

众所周知,新药研发成本高、耗时长、风险大,石药集团采取合作的方式拿到相关产品商业化授权,一定程度地规避了资金和风险的压力。这样的合作能否打开国内新药研发新格局,还有待更多的实践。

关于RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i

RMX1001为有差异化的COX-2抑制剂,已有国外临床IIb期数据,海和拥有中国权益,已于国内申报临床。已有数据显示,RMX1001疗效显著、起效迅速、镇痛持久且不良反应少,为安全强有力的非麻醉性镇痛药物。

RMX1002为全球研发进度领先的EP4受体拮抗剂,已有国外临床IIb期数据,海和拥有中国权益,已完成国内I期临床。RMX1002针对OA、RA和其他炎性疼痛起效快且镇痛效果持续,有望成为非甾体类抗炎药物/COX-2抑制剂以外的新止痛药物。

RMX2001为第二代恶唑烷酮类似物的新型抗生素,正在国外进行临床II期试验,海和拥有中国权益,已启动国内I期临床,目标适应症为多重耐药性结核病及耐药性革兰氏阳性菌感染。RMX2001对革兰氏阳性菌有很强的体外体内活性,具有优异的药代动力学/药效学参数,动物实验上骨髓抑制较少,在结核病小鼠模型中显示良好的疗效。

HH185为FGFR 1,2,3靶向抑制剂,正在进行I期临床研究。临床前研究表明,HH185具有抗肿瘤活性强,PD-PK特征优良,毒性低,生物利用度高等优点,且有CSF1-R靶向作用。合资公司将在肿瘤和肺纤维化领域之外进一步开发和商业化HH185。

CDK4/6靶向抑制剂处于临床前研究,已有数据显示良好的体内外活性、代谢性质,以及显著的血脑屏障渗透性。

关于海和生物

海和生物制药有限公司(HaiHe Biopharma Co.,Ltd)是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,通过与中科院上海药物研究所形成战略合作,寻求中国原创药物的国际开发之路。

2018年3月,上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西(上海)医药科技有限公司合并运营。公司拥有一支中国工程院院士领衔、国家千人挂帅的管理团队,经验丰富,注重创新,已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统,打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物10个,临床前化合物5个,其中9个是原创新药。

关于石药集团

石药控股集团有限公司是我国医药行业的龙头企业之一。为在港上市公司(01093.HK),市值1500多亿港币,是香港恒生指数成份股,是恒生指数编制50年来首只医药股。

石药集团主要从事医药产品的开发、生产和销售。产品主要包括心脑血管、抗生素、维生素、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药等七大系列近千个品种,产品销售遍及全国和世界60多个国家和地区。

目前集团在研新药项目200多个,包括大分子药物(生物制品)40个,小分子药(化学合成药物)30个,其中共有26个处于临床阶段,主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、肿瘤、精神、神经等领域。已上市的“恩必普”是脑卒中治疗领域的全球领先药物,也是我国第三个拥有自主知识产权的一类新药,在全球86个国家受到专利保护。

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